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国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）

　　为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　国家药监局2025年7月28日

发布日期：2025-08-04

来源：国家药监局

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国家药监局综合司公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2025年7月31日—8月30日。有关单位和个人可以将意见建议反馈至qxjgec@

发布日期：2025-08-01

来源：国家药监局

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国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函

为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日，请于2025年8月17日前将反馈意见表（附件2）反馈至电子邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn

发布日期：2025-07-18

来源：国家药监局

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告（2025年第24号）

发布日期：2025-07-09

来源：国家药监局

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国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）

　医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康

发布日期：2025-07-04

来源：国药局

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国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　请于2025年7月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱yw

发布日期：2025-06-19

来源：国家药监局

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化妆品监督管理问题解答（七）

为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的化妆品标签标识等相关问题，并依据我国现行法规规定和有关技术规范，逐一进行解答：　　　　问：化妆品中文标签中关于香精、植物提取物等原料带入的致敏原有何标注要求？答：香精、植物提取物等化妆品原料可能带入致敏原成分，这些成分可以依照如下规则进行标注。　　对于香精带入的致敏原成分。根据《化妆品注册备案资料管理

发布日期：2025-06-19

来源：国家药监局

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国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审

　6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。　　建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）要求，推动提升国家疫苗监管

发布日期：2025-06-10

来源：国家药监局

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国家药监局财政部市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）

为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《办法》）等规定，现就药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告如下。　　一、药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网

发布日期：2025-06-06

来源：国家药监局

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《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读

一、《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求？为加强麻精药品实验研究安全管理，《规定》从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出要求。例如，要求批件持有人对受托开展研究的第三方机构的研究能力和麻精药品安全管理能力进行评估；要求批件持有人和联合研制单位对实验研究产生的活性物质严格管理等。批件持有人和联合研制单位应

发布日期：2025-06-03

来源：国药局

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国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）

　为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　　　附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定　　　　　　国家药监局2025年5月29日附件麻醉药品和精神药品实验研究管理规定第一章总则第一条为加强麻醉药品和精神药品

发布日期：2025-06-03

来源：国家药监局

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国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意

发布日期：2025-05-28

来源：国家药监局

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图解海报 |《化妆品安全风险监测与评价管理办法》系列解读（二）

发布日期：2025-05-14

来源：国药局

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宁夏回族自治区药监局出台新规规范涉企检查优化营商环境

　为认真贯彻落实党中央、国务院及自治区有关严格规范涉企行政检查的决策部署，进一步规范药品领域涉企行政检查行为，提升行政执法质效。近日，宁夏回族自治区药监局印发《关于规范药品领域涉企行政检查的实施方案》，聚焦“减频次、强精准、提效能”，推出多项工作举措，通过分类管理、科技赋能、协同监管“三管齐下”，有力推动药品监管向服务型监管、预防型监管和数智化治理转变，助力优化营商环境。　　实行风险分类管理，差异

发布日期：2025-05-12

来源：宁夏回族自治区药监局

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河北省《医疗机构药物警戒技术规范》地方标准发布

　日前，由河北省药物警戒中心牵头、承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等单位共同起草的地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》（编号DB13/T 6072-2025）正式发布，于2025年5月3日正式实施。　　该标准于2023年8月批准立项，历时两年时间，经历前期调研、草案起草、征求意见、专家评审等程序正式发布。标准引入疑似不良反应、风险管理等科学、先进理念，是河北省全面贯彻落实《中华人

发布日期：2025-05-12

来源：河北省药监局

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