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《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读

一、《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景　　随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。　　国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监

发布日期：2025-05-12

来源：国药局

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国家药监局关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告

　　国家药监局组织起草了《牙膏中过硬颗粒的检验方法》等7项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。　　《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法（见附件

发布日期：2025-05-08

来源：国家药监局

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黄果在上海、江苏等地调研推进医药产业数智化转型

　　近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴上海、江苏实地走访部分医药企业，围绕人工智能药物创新、医药生产数智化转型等开展调研。　　黄果强调，国家药监局高度重视数智化赋能，加快发展医药新质生产力。要不断完善相关政策，推进科技创新与医药产业创新深入融合，支持和鼓励研发端利用AI辅助药物设计、生产端构建智能化的生产和质控体系，提升医药全链条的信息化水平。药品长三角分中心要发挥支持区域一体化发展战

发布日期：2025-05-07

来源：国药局

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《医疗器械网络销售质量管理规范》出台

　　 4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。　　出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量安全的重要举措。《规范》在制定过程中经过深入调查研究、广泛征求意见、反复研究论证，在认真梳理医疗器械

发布日期：2025-04-30

来源：国药局

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国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）

　为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。　　特此公告。附件：医疗器械网络销售质量管理规范　　国家药监局　　2025年4月28日

发布日期：2025-04-29

来源：国家药监局

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陕西省全面推行药品监管领域服务型执法

　　陕西省药监局认真落实全省深化“三个年”活动部署要求，于近日制定出台《全面推行服务型执法的实施方案》（以下简称《方案》），进一步规范行政执法行为，提高执法质效，优化营商环境，促进药品监管高质量发展。　　《方案》明确9条具体措施，将服务贯穿于药品行政执法“事前、事中、事后”全过程，构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式。一是坚持事前预防指导，服务走在监管前。严格落实“谁执法谁普法”责任制，

发布日期：2025-04-25

来源：国药局

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国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告

附件化妆品安全风险监测与评价管理办法第一章　总　则第一条　为了加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价（以下简称风险监测与评价）工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，药品监督管理部门组织实施风险监测与评价工作，应当遵守本办法。第三条　本办法所称风险监测与评价，是指药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分

发布日期：2025-04-10

来源：国家药监局

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国家药监局关于废止《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号）

　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　　　　　附件：医疗器械行业标准废止信息表　　国家药监局　　2025年4月3日

发布日期：2025-04-08

来源：国家药监局

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国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）

　为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。　　一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项

发布日期：2025-04-08

来源：国家药监局

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国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函

　为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。　　　　　　附件：1.医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）

发布日期：2025-04-08

来源：国家药监局

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国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，

发布日期：2025-04-01

来源：国家药监局

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国家药品抽检年报（2024）

2024年是中华人民共和国成立75周年，是实施“十四五”规划的关键之年，国家药监局坚决贯彻落实习近平总书记重要批示指示精神和党中央、国务院决策部署，坚决落实“四个最严”要求，始终坚持问题导向和风险防控原则，坚持将解决突出问题与建立长效机制相结合，科学组织实施药品抽检工作；组织各省（自治区、直辖市）药品监管部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上

发布日期：2025-03-27

来源：国家药

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国家药监局国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）

发布日期：2025-03-26

来源：国药局

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国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）

　2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：　　一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。　　二、《中国药典》主要包括

发布日期：2025-03-26

来源：国家药监局

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国家药监局关于47批次不符合规定化妆品的通告（2025年第10号）

　在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为魔歌染发膏（黄色）等47批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广东优亿美化妆品有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述企业生产。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求上海市、江苏

发布日期：2025-03-21

来源：国家药监局

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