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《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

　为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“近视弱视器械分类反馈意见”。　　　　国家药监局综合司2025年1月14日

发布日期：2025-01-21

来源：国药局

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2025年全国医疗器械监督管理工作会议召开

　1月16日至17日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监管工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和、雷平出席会议并讲话。会议指出，2024年，监管法治建设稳步推进，全面深化监管改革文件顺利出台，医疗器

发布日期：2025-01-20

来源：国药局

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国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。　　一、自2025年1月20日起，取消“药品批

发布日期：2025-01-17

来源：国家药监局

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医疗器械监督管理条例

医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章　总　　则第一条　为了保证医疗器械的

发布日期：2025-01-09

来源：国药局

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国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发

发布日期：2025-01-06

来源：国药局

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《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》

（中华人民共和国国务院令第797号）　　《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2025年1月20日起施行。　　总理李强　　2024年12月6日国务院决定修改的行政法规　　　一、将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。　　删去第一百零三条中的“计划生

发布日期：2024-12-20

来源：国药局

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国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：　　一、上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案 2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限

发布日期：2024-12-10

来源：国家药监局

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关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）

　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）医用电动压缩式雾化器3台：分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产，涉及中位粒径不符合标

发布日期：2024-12-10

来源：国家药监局

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关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号）

　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。　　特此通告。　　　　附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）国家药监局2024年11月18日转载：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号）

发布日期：2024-12-05

来源：国家药监局

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第十二届药典委员会执行委员会全体会议召开审议通过2025年版《中国药典（草案）》

　11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席会议并讲话。国家中医药局党组成员、副局长、副主任委员王志勇通报2025年版药典审议情况，国家药监局党组成员、副局长、副主任委员赵军宁宣布调整后的第十二届药典委员会执行委员会委员名单，国家药监局党组

发布日期：2024-12-04

来源：国药局

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国家药监局公布5起药品经营专项检查违法案件典型案例

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，深入开展药品经营环节专项检查，坚持线上线下一体化监管，严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将5起药品经营专项检查违法案件典型案例公布如下。　　一、广东文明医药有限公司非法渠道购进药品案　　2024年2月，根据公安机关通报案件线索，广东省药品监督管理局对广

发布日期：2024-12-04

来源：国家药监局

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国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见

　为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　请于2024年12月13日前，填写《意见反馈表》发送至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“医药

发布日期：2024-11-29

来源：国家药监局

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国家药监局关于40批次不符合规定化妆品的通告（2024年第52号）

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经广西壮族自治区药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为CALMANY清透持妆防晒隔离乳等40批次化妆品不符合规定（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求山西省、江苏省、广东省、四川省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相

发布日期：2024-11-29

来源：国家药监局

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国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监督管理局：　　为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，现予印发，请认真组织实施。国家药监局2024年10月21日生物制品分段生产试点工作方案　　　　为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展

发布日期：2024-10-24

来源：国家药

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国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局（一）

转载：图解海报|国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局（一） (nmpa.gov.cn)

发布日期：2024-10-21

来源：国药局

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市场监管总局

市场监管总局办公厅关于印发《检验检测从业人员监督管理工作指引》的通知

2026-02-26

市场监管总局

关于2024年认证从业机构“双随机、一公开”检查结果的通报

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国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知

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市场监管总局关于公开征求《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则征求意见稿）》意见的通知

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《认证机构资质许可审查通则（征求意见稿）》意见的公告

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市场监管总局

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