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关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一） 半导体激光治疗机1台：南京亿高医疗科技股份有限公司生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。　　（二） 高频电刀2台
发布日期：2024-09-12
来源：国家药监局
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关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告（2024年第106号）
　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；
发布日期：2024-09-04
来源：国家药监局
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《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见
　为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：　　1.电子邮件反
发布日期：2024-08-29
来源：国药局
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关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告
近日，省局印发《安徽省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（以下简称《通告》），旨在进一步加强全省药品经营监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全。《通告》是在严格执行《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》）精神和要求的基础上，充分调研了解我省药品经营企业现状、存在问题及需
发布日期：2024-08-16
来源：国药局
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化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知
国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：　　《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现印发给你们，请遵照执行。　　　　　　　　国家药监局综合司　　2024年8月13日化妆品标准制修订工作程序规定.docx
发布日期：2024-08-16
来源：国药局
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国家药监局关于37批次不符合规定化妆品的通告（2024年第31号）
　　在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州汉方化妆品制造有限公司生产的韩秀宫雪莲草本修护膜等37批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州汉方化妆品制造有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业备案或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将
发布日期：2024-08-14
来源：国药局
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国家药监局综合司公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
　为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反馈”。　　　　附件：1.出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）.docx　　　　　2.意见反馈表.
发布日期：2024-08-07
来源：国药局
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国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 国药监械管〔2024〕20号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。　　本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或
发布日期：2024-07-31
来源：国家药监局
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国家药监局综合司关于开展2024年“全国药品安全宣传周”活动的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：　　为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，按照国家药监局工作安排，拟于今年9月举办“全国药品安全宣传周”（以下简称“宣传周”）活动。现将有关事项通知如下：　　一、时间安排　　2024年“宣传周”活动时间为9月2日—8日。各地应结合实际，在此期间围绕活动主题组织开展
发布日期：2024-07-30
来源：国药局
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国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉 〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见
　　为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP
发布日期：2024-07-19
来源：国家药监局
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国家药监局关于批准注册134个医疗器械产品的公告(2024年6月)(2024年第94号)
　　2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：国家药品监督管理局2024年第94号公告附件.docx　　　　　　　　国家药监局　　2024年7月10日
发布日期：2024-07-12
来源：国药局
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《中药标准管理专门规定》政策解读
　一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？　　药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。　　新时代发展中医药，尤其是在如
发布日期：2024-07-11
来源：国药局
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国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）
　　YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：国家药品监督管理局2024年第92号公告附件.docx国家药监局　　2024年7月8日
发布日期：2024-07-11
来源：国药局
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国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告（2024年第93号）
　为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。　　特此公告。　　附件：国家药品监督管理局2024年第93号公告附件.docx　　　　　　　　国家药监局　　2024年7月
发布日期：2024-07-11
来源：国药局
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国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告 （2024年第91号）
　　为进一步提高化妆品监管政务服务水平，推动实现化妆品（含牙膏，下同）、化妆品新原料注册备案档案电子化，提高化妆品注册备案工作效率，现就全面实施化妆品及新原料注册备案资料电子化有关事项公告如下：　　一、自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服
发布日期：2024-07-09
来源：国药局
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