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《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：一、背景　 2020年，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告），优化了有关注册申报资料要求，加快了相

发布日期：2025-03-20

来源：国药局

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征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见

　　为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（附件1）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。　　请填写反馈意见表（附件3、附件4），于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh

发布日期：2025-03-20

来源：国家药监局

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关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告

发布日期：2025-03-20

来源：国家药监局

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国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下

发布日期：2025-03-20

来源：国家药监局

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国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起中药违法案件典型案例公布如下。一、李某等人生产销售假药案。2023年7月，安徽省马鞍山市市场监督管理局根据举报线索，对群众网购的某“中药丸”开展调查并送检。经检验，上述药丸含有化学药品格列本

发布日期：2025-03-20

来源：国家药监局

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《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：　　一、《公告》修订背景　　为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化

发布日期：2025-03-17

来源：国家药监局

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国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

（2025年第22号）为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则

发布日期：2025-03-17

来源：国家药监局

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2025年国家药品抽检工作会召开

2月25日，2025年国家药品抽检工作会在南昌召开。会议总结2024年药品抽检工作成效，深入分析当前形势，交流抽检工作经验，部署2025年重点工作。　　会议指出，各级药品监管部门和药检机构严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，协同开展药品抽检工作，在发现及消除风险隐患、持续提升药品质量、保障公众用药安全等方面发挥重要作用。　　会议要求，要强化政治引领，严

发布日期：2025-02-26

来源：国药局

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关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

　　根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2025年行业标准制

发布日期：2025-02-25

来源：国家药监局

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《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知

中检院（器械标管中心）：　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。　　　　　　国家药监局综合司202

发布日期：2025-02-25

来源：国家药监局

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国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见

　为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。　　请于2025年2月28日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“××单位反馈出口药品生产监督管理规定意见”。　　国家药监局综合司2025年2月8日

发布日期：2025-02-10

来源：国家药监局

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国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（2025年第12号）

　　为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步鼓励化妆品原料创新，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，国家药监局组织制定了《支持化妆品原料创新若干规定》，现予以发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　　　　　国家药监局　　2025年1月26日

发布日期：2025-02-08

来源：国家药

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《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》政策解读

　一、《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？　　党的二十届三中全会强调，要进一步全面深化改革，健全因地制宜发展新质生产力的体制机制。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品原料管理进行了制度调整，引入了基于风险的分类管理制度：对大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料实行注册审批。自《条例》实施以来，从制度设计层面有效鼓励和支

发布日期：2025-02-08

来源：国药局

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国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）

　为加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下：　　一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eCTD实施范围基础上，进一步扩大实施范围，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及

发布日期：2025-01-24

来源：国药局

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国家药监局综合司关于印发2025年药品检验能力验证计划的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，国家药监局组织制定了2025年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究

发布日期：2025-01-24

来源：国药局

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