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图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（九）

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发布日期：2025-11-19

来源：国药局

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关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

《医疗器械生产质量管理规范》修订发布　　11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。　　新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体

发布日期：2025-11-05

来源：国药局

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国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见

为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。　　请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药物临床试验质量管理规范修订稿征求意见稿意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“×

发布日期：2025-10-29

来源：国家药监局

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国家药监局综合司公开征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。　　请于2025年11月05日前，将《意见反馈表》（详见附件2）通过电子邮件形式反馈至ywjjc@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药品

发布日期：2025-10-29

来源：国家药监局

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关于开展化妆品电子标签试点工作的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院、国家药监局信息中心：为进一步优化化妆品（含牙膏，下同）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）等规定，国家药监局决定开展化妆品电子标签试点工作，现将有关事项通知如下：一、自2026年2月1日起，在北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省、重

发布日期：2025-10-21

来源：国家药监局

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市场监管总局、国家药监局调研组在京开展《医疗器械管理法》立法调研

10月15日，市场监管总局党组成员、副局长束为和国家药监局党组成员、副局长徐景和率调研组在京就《医疗器械管理法》草案开展立法调研。调研组一行先后走访瓦里安医疗设备（中国）有限公司、心诺普医疗技术（北京）有限公司，了解医疗器械研发、生产、经营、使用等情况，并召开立法座谈会，听取北京市药监局、北京市市场监管综合执法总队等监管部门、企业和医疗机构的意见建议，就进一步完善医疗器械监管法律制度体系、强化全生

发布日期：2025-10-18

来源：市场监管总局

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国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）

　YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　国家药监局2025年9月25日

发布日期：2025-09-29

来源：国药局

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国家药监局综合司公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见

　为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1）《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件2），现公

发布日期：2025-09-26

来源：国家药

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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有限公司生产，涉及指示灯颜色不符合标准规定。　　（二）牙科X射线机2台：分别为郑州市勤劲电子

发布日期：2025-09-23

来源：国家药监局

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国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）

YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准信息表　　　　国家药监局2025年9月15日附件医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 1987—2025采用脑机接口技术的医疗器械术语制定/本文件界定了采用

发布日期：2025-09-18

来源：国家药监局

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《中药生产监督管理专门规定》政策解读

一、《中药生产监督管理专门规定》的制定背景是什么？　　习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要与时俱进、守正创新，要推进中医药产业化、现代化。党的二十届三中全会决定中要求完善中医药传承创新发展机制。近期，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕1

发布日期：2025-09-09

来源：国药局

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国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号）

附件中药生产监督管理专门规定第一章总则第一条为促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产活动，提升中药质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及

发布日期：2025-09-09

来源：国家药监局

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国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）

YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：1.YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY/T 0809.13—2020《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件

发布日期：2025-09-02

来源：国家药监局

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国家药监局综合司关于印发2025年化妆品标准立项计划的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会秘书处：　　为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局化妆品标准化工作安排，现将《2025年化妆品标准立项计划》印发给你们，并就有关要求通知如下：　　一、国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技

发布日期：2025-08-22

来源：国家药监局

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国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2025年8月6日—8月30日。有关单位和个人可以将意见建议反馈至qxjgec@nmpa.gov.c

发布日期：2025-08-14

来源：国家药监局

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