CNAS整改案例集
有哪位同仁有CNAS评审相关的不符合项，纠正措施及相关整改的案例集，可以分享一下吗，谢谢！
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案例集将根据情况不定期进行更新，可在CNAS网站“实验室认可”栏目下的“实验室认可常见问题”子栏目中下载使用。
提升服务效率 增强认可效果——CNAS发布《现场评审不符合项案例集》https://www.cnas.org.cn/zxzx/rkwyhxx/art/2024/art_f40eb32525d94888a1c2fb34b414cf78.html
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2016年CNAS发布：提升服务效率 增强认可效果——CNAS发布《现场评审不符合项案例集》https://www.cnas.org.cn/zxzx/rkwyhxx/art/2024/art_f40eb32525d94888a1c2fb34b414cf78.html
新疆质计所陈强
一、高频不符合项全景：46项问题分布图
根据食品伙伴网实验室资讯2025年最新汇总，检测机构现场评审中发现的高频不符合项主要集中在六大类别：
序号
问题类别 涉及条款数 典型问题
1人员能力与培训 约 6项 培训不到位、能力确认缺失
2人员管理与监督 约4项 关键岗位变更、授权签字人失职
3仪器设备及设施 约8项 校准追溯、状态标识、维修保养
4管理体系运行 约6项 文件换版、内审管理评审
5检验检测实施 约5项 标准执行、报告记录、分包手续
6档案管理与资质标识 约4项 归档分类、证书标识使用
检测机构不符合项六大类别分布
人员能力 6项
人员管理 4项
设备设施 8项
管理体系 6项
检测实施 5项
图1：检测机构高频不符合项六大类别分布
二、人员能力与培训问题（高频指数：★★★★★）
（一）问题1：检验检测人员业务培训不到位，实操水平低
典型表现：
培训内容不全面，未覆盖检验检测所有关键知识点
理论教学与实际操作脱节，员工缺少足够的实践机会
培训更新不及时，新标准新技术出现后培训内容未同步更新
检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。
整改措施：
重新梳理培训课程体系，覆盖所有关键知识点和最新标准
增加实操训练机会，建立"理论+实操+考核"三位一体培训模式
建立培训内容定期更新机制，及时跟踪标准变更
保留完整培训记录，包括培训签到、课件、考核成绩
（二）问题2：对规范要点记忆模糊、理解不清晰
典型表现：
初期培训未将规范要求作为重点，员工认识停留在表面
学习材料未能详尽解释规范关键点
员工能记住规范内容，却无法正确应用于实际工作
整改措施：
编制详细规范解读手册，配套案例说明
开展规范要点专项培训，结合实际操作演示
建立定期考核机制，确保规范理解到位
建立答疑机制，及时解答员工在实际操作中的困惑
（三）问题3：检验人员未按规定进行能力确认和有效监督
典型表现：
监督机制不健全，员工能力未得到正确评价
责任归属不明确，能力确认存在漏洞
反馈和改进机制缺失，监督结果未能转化为培训调整
整改措施：
对五类人员（抽样、操作设备、检验检测、签发报告、提出意见和解释）逐一进行能力确认
依据学历、工作经历、技能和培训情况进行综合评价
明确每类人员的能力确认责任人
建立能力动态管理机制，定期复审
保留能力确认记录及证明材料备查
三、人员管理与监督问题（高频指数：★★★★☆）
问题4：关键岗位人员变化后未及时重新指定
典型表现：技术负责人、质量负责人、授权签字人等关键岗位人员离职或调岗后，机构未及时指定接替人员，导致职责空缺。
整改措施：
建立关键岗位人员储备机制，设置AB角
人员变化时，提前启动接替人员培训和指定程序
修订体系文件，更新岗位人员信息
确保关键岗位始终有人履职，不出现空窗期
问题5：授权签字人责任意识淡薄，审核报告不仔细
典型表现：
报告签发流于形式，未认真核对数据准确性
对标准变更、计量溯源等信息审核不到位
存在签名代替实质审核的情况
整改措施：
开展授权签字人专项培训，强化责任意识
建立报告审核清单，逐项核对签发
定期对签发报告进行抽查评审，发现问题及时纠正
对责任意识淡薄的授权签字人采取谈话、重新培训等措施；若调离岗位，须及时向资质认定/认可机构办理变更
问题6：人员授权、教育、监督等记录缺失
典型表现：人员上岗授权、能力确认、培训教育、日常监督等记录不完整或缺失，无法证明人员持续胜任。
整改措施：
建立人员档案管理制度，明确档案内容清单
完善人员授权记录，包括授权依据、授权范围、授权期限
建立教育培训记录，包括培训计划、签到、课件、考核
建立日常监督记录，包括监督频次、监督内容、发现问题
问题7：未声明不在两个以上检验检测机构从业
典型表现：部分检验人员在其他检测机构兼职，未按规定签署不在两个以上机构从业的声明，存在利益冲突风险。
整改措施：
组织全员签署"不在两个以上检验检测机构从业"声明书
定期核查声明有效性，人员信息变化时及时更新
建立人员从业情况动态管理机制
四、仪器设备及设施问题（高频指数：★★★★★）
问题8：仪器设备及设施管理不规范，记录信息不全
典型表现：
相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准
仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰
仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯
整改措施：
按设备特性分区管理，相互干扰的设备隔离放置
建立"一机一档"管理制度，档案包含采购、验收、校准、使用、维修、报废全记录
强制要求使用仪器前登记，使用后记录状态
问题9：设备设施和检测场所环境不满足要求
典型表现：
操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚
无"三废"收集处理装置，对环境造成威胁
房间墙壁脱落，地面粗糙不平，环境感官不佳
整改措施：
在各功能区域配备温湿度计，并建立环境条件记录制度
配置"三废"收集处理装置，确保达标排放
定期进行实验室环境整治，改善基础设施
检测工作时记录环境条件，确保结果可复现
问题10：检测仪器不符合溯源要求，状态标识管理不规范
典型表现：
仪器设备长期不校准/检定，准确性无保障
仪器设备不做期间核查，性能不掌控
仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用
整改要求：
仪器设备须在检定/校准有效期内使用
检定/校准范围须覆盖检测结果的范围
检定/校准证书须进行结果确认，确认其是否满足检测要求
设备须粘贴状态标识（合格/准用/停用）
问题11：校准证书结果确认流于形式
典型表现：取得校准证书后，未对校准结果进行实质性确认，导致校准范围未能覆盖检测结果，或校准偏差超出允许范围但仍继续使用设备。
整改措施：
建立校准结果确认程序，明确确认内容和方法
确认校准点是否覆盖实际检测使用范围
确认校准结果的测量不确定度是否满足检测要求
对确认结果填写确认记录，不满足要求的设备立即停用
问题12：仪器设备使用不规范，存放不正确，维修保养不及时
典型表现：
仪器设备无安全保护装置，对操作员有安全风险
仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患
维修保养记录缺失，设备带病运行
整改措施：
配备必要的安全保护装置（紧急喷淋、洗眼器、灭火器等）
规范气路布局，消除安全隐患
建立维修保养计划，按期执行并记录
对仪器设备使用进行培训，规范操作流程
五、管理体系问题（高频指数：★★★★☆）
问题13：管理体系文件未按要求换版或修订
典型表现：
标准规范更新后，体系文件未及时修订换版
新增检测项目后，未及时补充方法作业指导书
文件修订记录不完整，无法追溯变更历史
整改措施：
建立标准动态跟踪机制，及时获取标准变更信息
标准变更后30日内启动体系文件修订程序
建立文件受控清单，确保所有在用文件均为受控版本
完善文件修订记录，保留历次变更的版本和变更说明
问题14：体系运行有效性差，体系理解不到位
典型表现：员工对体系要求理解不深入，日常工作与体系文件要求脱节，存在"两张皮"现象。
整改措施：
开展体系全员培训，重点解读与实际操作相关的条款
将体系要求嵌入日常操作流程，而非单独执行
定期开展体系运行自查，发现问题及时纠正
质量负责人定期巡查，确保体系要求落实到位
问题15：质量管理记录不规范，内审、管理评审不规范
典型表现：
内审计划要素不全，输入材料不完整
管理评审前未进行有效沟通，评审走过场
评审发现的问题未有效跟踪整改
整改措施：
完善内审计划，覆盖所有要素和部门
管理评审前充分准备，输入材料齐全有效
建立评审发现问题整改跟踪机制
评审结论和改进措施须落实到位
六、检验检测实施问题（高频指数：★★★★☆）
问题16：未严格按照标准或规范要求开展检验工作
典型表现：
标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更
标准长时间无查新，错用废旧标准的风险
使用非授权签字人签发报告，或编造报告
典型违规案例：某检测机构因使用已作废标准出具检测报告，被监管部门认定为出具不实检验检测报告，依据《检验检测机构资质认定管理办法》予以处罚，并面临CNAS认可暂停处理。
整改措施：
建立标准受控管理清单，明确每个检测项目的依据标准
定期（至少每年一次）对所有在用标准进行查新
标准废止、替代时及时启动文件修订程序
严格按授权范围使用授权签字人，杜绝代签、冒签
问题17：检验报告及原始记录内容记录不完备
典型表现：
原始记录信息不全，缺少关键检测条件记录
数据修约不规范，未按有效数字规则处理
报告与原始记录不一致
整改措施：
完善原始记录模板，确保覆盖所有检测条件信息
建立数据处理规范，明确有效数字修约规则
报告签发前与原始记录逐项核对，确保一致
原始记录须现场即时记录，不得事后补记
问题18：主体责任意识不强，未按规定履行分包检验检测手续
典型表现：将检测项目分包给其他机构时，未签订分包合同、未核实分包方资质、未告知客户。
整改措施：
建立分包管理制度，明确分包条件、审批流程
分包前核实分包方是否具有相应资质
签订书面分包合同，明确双方权利义务
以书面形式告知客户，并取得客户书面同意
保留分包方资质证明和评价记录
七、整改流程与期限要求
（一）整改标准流程（6步法）
步骤一
立即控制：将发现的不符合加以控制或消除，防止问题扩大
步骤二
举一反三：排查其他地方是否存在类似问题，一并纠正
步骤三
原因分析：从人员、设备、材料、方法、环境等方面深入分析，确定根本原因
步骤四
纠正措施：针对原因采取对应的纠正措施
步骤五
实施执行：控制纠正措施的执行情况，确保落地
步骤六
有效性验证：对纠正措施的有效性进行验证，确认问题已关闭
（二）整改期限要求
CMA初次评审/监督
一般不符合整改期限通常为30个工作日（约1.5个月）整改完成后提交整改报告
一般不符合项
CNAS初次评审
3个月内 最长不超过发现问题后6个月 一般不符合项
CNAS监督/复评审2个月内 未按期完成可建议暂停认可 严重不符合项
任何评审 1个月内 须进行现场跟踪验证 诚信问题
任何评审 立即 评审组应立即提交CNAS秘书处
八、整改报告撰写要点
一份合格的整改报告，应当包含以下要素：
不符合项事实描述：
详细记录不符合项的具体内容、涉及的标准条款、在评审中的编号
原因分析：
深入分析产生不符合的根本原因，而非表面原因
纠正措施：
针对根本原因采取的具体措施，具有可操作性和可验证性
整改完成情况：
各项措施的实际执行时间和执行结果
举一反三情况：
是否对其他类似问题进行了排查和纠正
证明材料：
提供支撑整改措施落实的证据材料（培训记录、文件修订件、照片、截图等）
纠正措施：
针对根本原因采取的措施，防止问题再次发生（而非“预防措施”）
针对根本原因采取的措施，防止问题再次发生（而非“预防措施”）
整改报告常见问题
整改报告最常见的三大问题：
1原因分析不到位：仅分析表面原因，未触及根本原因，导致整改措施治标不治本；
2措施不具体：整改措施过于笼统，如"加强培训""完善制度"，无法验证执行效果；
3证明材料不充分：未提供支撑整改措施落实的实质证据。
九、日常合规自查清单
检测机构日常合规自查清单（建议每月开展一次）：
人员：
是否有新进人员未完成能力确认？授权签字人是否变更未及时指定？
设备：
计量校准是否在有效期内？期间核查是否按计划执行？
标准：
是否有标准已废止但仍在使用？新标准发布后是否已启动文件修订？
样品：
样品管理是否符合程序？留样条件是否满足要求？
记录：
原始记录是否完整规范？报告与记录是否一致？
分包：
分包方资质是否在有效期内？分包是否已取得客户书面同意？
安全：
消防、急救设施是否完好？化学废弃物是否合规处置？
投诉：
客户投诉处理是否及时？投诉记录是否完整？
不符合项：
历史不符合项整改是否关闭？预防措施是否落实？
体系：
内审是否按计划开展？管理评审是否规范？
