评审现场有一个经典连环提问: “这个标准最近一次查新是什么时间?” “记录呢?”。
几乎所有实验室都在开展标准查新,没有人承认这项工作没做。但 “实际执行” 和 “拿出完整可追溯资料”,中间差了一整套闭环文件。 只查标准、不留截图;只填台账、不做变更闭环;只更新主标准、漏掉引用标准与修改单,是每年 CMA/CNAS 评审中最普遍的翻车点。 标准查新,拼的从来不是有没有查,而是每一步都能拿出经得起核验的痕迹资料。
01 查新的条款要求
CMA 依据
《检验检测机构资质认定评审准则 条文释义》第十二条(四)的释义中明确说明:
检验检测机构应使用有效的方法进行检验检测。检验检测机构应对检验检测方法定期查新并保留查新记录,确保所用方法正确有效。
这句话里有三个动作,缺一不可:定期查新、保留记录、确保有效。前两个是过程,第三个是结论。只做了第一个,评审时等于没做。
CNAS 依据
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》:
7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件,例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据,应保持现行有效并易于人员取阅。
7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法,除非不合适或不可能做到。必要时,应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。
注意 7.2.1.2 的落脚点是“易于人员取阅”。这意味着受控文件不能只是锁在柜子里,方法清单和现行状态也要让实验员随时查得到。
两条依据指向同一件事:方法有效性不是靠经验保证的,是靠查新记录保证的。
02 评审到底看什么
1. 查新频次
体系文件写了查新频次,实际有没有按这个频次执行。写三个月一次,记录却一年一次,这就是不符合项。
CMA 条文释义没有规定具体频次,是要求“定期”。行业内普遍做法是 3 个月一次,按实验室自身情况在体系文件中确定。频次一旦写进文件,就必须守住。
2. 查新覆盖范围
查的是不是只有那几个主力方法。抽样时会特意挑不常用的标准、引用标准、原材料标准,看这些有没有被纳入清单。
3. 查新结论
查完之后,现行、废止、被替代、即将实施,这几种状态有没有明确标注。只写“已查新,无变化”,等于没写。
4. 查新后的处理
查出更新之后呢?方法变更、方法验证、人员培训、作业指导书修订,有没有跟进记录。查新是起点,不是终点。
这四项里,最容易出问题的是覆盖范围和结论——因为它们最依赖人工维护一份完整的标准清单。
03 查新应该怎么做
实验室自己组织,按体系文件规定的频次执行。这是主流做法,成本低、响应快,前提是有一个能批量处理、能留痕的工具。
自行查新的途径有两个,都是实验室资源网(www.labr.cc):
网页端:labr.cc,进入“标准查新”
手机端:微信搜索“实验室资源网”小程序
04 工具优势
批量查新
把实验室在用的标准清单一次性导入,批量出结果。解决的是覆盖范围问题——不用一个个手工搜,清单有多长就查多长。
跟踪订阅查新预警
标准清单订阅之后,有更新会推送。不用等例行查新那一天才发现,把时间留给了后续的方法验证和培训。
自动推送查新邮件
查新结果定期发到邮箱,形成时间序列。这是“定期查新”最直接的证据形态。
生成查新文件
查新结果可导出成文件,直接作为记录归档。解决的是留痕——不用再手工拼表格。
另外两点:
查新次数无限制,一个季度查一次还是一个月查一次,都不额外计费。频次可以按体系文件来,不用为了省次数降低频次。
支持下载、预览文本。平台有文本的直接下载;没有的,到资料栏目搜索。
05 今天就核对一件事
打开体系文件,找到写查新频次的那一条,再翻出最近一次查新记录。
两个日期对得上,就没问题。
对不上,或者找不到记录——这就是下次评审的隐患。
工具在 labr.cc,标准查新模块,注册即用。手机端微信搜索“实验室资源网”小程序。
如果想了解更多,可以加微信 ,进群交流。添加请备注:实验室-姓名-实验室资源网。
